Ο ΕΟΦ ανακάλεσε παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών – Αποσύρει και χάπι για την υψηλή πίεση
Την ανάκληση των κάτωθι παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος. Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας. Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες χαπιού για την υψηλή πίεση
Ο ΕΟΦ αποφασίζει την ανάκληση των κάτωθι παρτίδων (Πίνακας Ι) του φαρμακευτικού προϊόντος «ACCUPRON Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5, 20 ή 40 mg/tab», λόγω υπέρβασης του ορίου της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για την πρόσμιξη Ν-νιτροζο-κιναπρίλη (N-nitroso-quinapril).
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται μετά τον καθορισμό του ορίου αποδεκτής πρόσληψης των 18ng/ημέρα για τη συγκεκριμένη πρόσμιξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και έχει ως σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας Pfizer Ελλάς ΑΕ.
Η εταιρεία Pfizer Ελλάς ΑΕ, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Τι είναι το Accupron και ποια είναι η χρήση του
Το Accupron περιέχει την δραστική ουσία που ονομάζεται κιναπρίλη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης» (α-ΜΕΑ). Οι α-ΜΕΑ δρουν μέσω χαλάρωσης των αιμοφόρων αγγείων του
σώματος.
Το Accupron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης) ή της καρδιακής ανεπάρκειας.
Δείτε τη σχετική ανακοίνωση ΕΔΩ
Ο πίνακας με τις παρτίδες που ανακαλούνται
